从生产到经营，全国最严专项大检查来了！
Release time:
2019-11-18 15:54
Source:
www.csbeyond.com
最严专项大检查来了，涉及生产、质检、经营等等所有环节。是上海，也是全国。
药监局一纸通知，检查持续到年底
11月15日，据上海市人民政府网站的消息，根据国家药监局关于印发《“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改方案》的通知要求及职责分工，结合本市监管实际，上海市药品监管局党组研究制定了此方案，马上开始执行。
方案要求，要求机关党委、人事处牵头，机关各支部、各直属单位党组织负责落实，2019年年底前完成。
堵住监管漏洞，确认主体和责任划分
局长牵头，成立专业检查人员。方案显示，市药品监管局成立专项整改工作领导小组，局党组书记、局长任组长，领导班子其他成员任副组长，机关各处主要负责同志和各直属单位党政主要负责同志任成员。
同时，将成立专项整改工作领导小组办公室，由综合处、直属机关党委主要负责同志任办公室主任，相关人员为组员，负责推进落实领导小组决策部署，做好专项整改工作信息收集及上报工作。
将主体责任落实情况纳入年度述职评议考核内容，严肃述职评议考核工作，坚决防止和杜绝主体虚置、责任空转、监督无力。
不走过场，不准为违规企业说情
方案指出，要结合长春长生问题疫苗案件查处情况，深刻汲取吴浈、王立丰等案件教训，以及全国药品监管系统违规违纪违法案件和本市药监系统违反廉洁纪律案件教训，持续释放监督执纪越往后越严的强烈信号，以案为鉴，以案促改，筑思想防线，堵塞监管漏洞。
在落实各项重大部署重点任务、专项整治、风险防范等工作中，不走过场、不做虚功，不准漠视、无视基层请示报告的问题，不准违规为企业代言说情，不准将隐患风险问题大事化小、小事化了，不准搞推拖躲绕将矛盾层层上交。
严查违规收受钱物，加大外围核查
方案指出，严格执行本市市市场监管系统关于防止利益冲突的“七不准”，对系统相关人员辞职或退休后到“两品一械”企业任职及亲属在本监管领域从事生产经营活动情况进行全面排查，进一步明确局系统人员从业的禁止性规定并加强监督实施。
坚决杜绝借检查、审评审批、检验检测之机违规收受钱物、搞利益输送等突出问题，防控廉政风险，对违反规定的人员依规依纪依法从严处理。
落实相关制度要求，加强问题线索的核查处置，对可查性较强，可能涉及腐败和违纪问题的信访举报，要加大外围核查力度。
注重从信访举报工作细节上发现问题线索。特别要加强对关键岗位及“关键少数”干部的日常监督和长期监督。建立科级干部廉政档案并动态更新。
专项检查员飞检，落实到细节
方案指出，要加强监管队伍建设，着力解决不想管、不敢管、不会管等问题，加快职业化专业化药品检查员队伍建设。
按照国办36号文精神，结合本市实际，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，制定《本市推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施办法》和相关配套制度，将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入本市药品监管“十四五规划”。
此方案由人事处牵头，机关各处、各直属单位负责落实，2020年年底前完成。
风险隐患大排查，高风险产品是重点
方案指出，将组织开展风险隐患大排查。对“两品一械”重大质量安全事件和舆情事件进行总结和回顾分析，重点查找仍可能引发全局性系统性风险的监管漏洞，针对性地采取改进和防范措施，提升监管水平。
该任务由稽查处牵头，综合处、药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处分别负责落实，2019年年底前完成。
同时，将强化对疫苗药品生产企业的监督检查。组织开展对疫苗生产企业的专项检查，重点监督检查企业执行药品生产质量管理规范（GMP）状况、质量管理体系运行情况，检查疫苗生产过程的数据真实、完整和可追溯情况。
派员参加国家药监局组织的疫苗巡查。制定向疫苗生产企业派驻检查员方案，选派检查员入驻企业开展检查。对检查人员加大培训力度，加强对一线检查人员的技术指导和廉政教育，提高发现问题的能力和水平。
建立药品安全信用分级制度，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。
开展无菌和植入性医疗器械专项检查
对高风险产品、重点产品等加强监督检查。继续做好对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的全覆盖监督检查，督促企业合法合规生产经营。
组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查防控风险隐患，严控质量风险针对婴幼儿化妆品等高风险产品开展监督抽检，严肃查处违法违规行为。
此项由稽查处、药品监管处、药品注册处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处分别负责落实，2019年年底前完成。
开展群众反映强烈问题专项整治
方案指出，将开展中药饮片集中整治，规范市场秩序，开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动，同步强化医疗器械网络销售监管。
开展化妆品线上净网、线下清源”行动，重点打击人民群众反映强烈的化妆品违法添加、制假售假行为。（稽查处牵头，药品监管处、器械监管处、化妆品监管处分别负责落实;完成时限:2019年年底前）
同时加强监管信息化建设。推进药监局系统上“上海市政务云”建设，逐步实现硬件基础设施的统运维、统一安全防控；完善药械化监管信息服务平台功能，建立数据共享机制，推进数据交换和数据共享工作开展，为监管工作提供有力支撑。
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